Kovid 19 aşının geliştirildiği yüksek biyogüvenlikli BSL 3 laboratuvarında yüzbinlerce doz aşının üretimi de sağlanabilecek. Tesis, bu özelliğiyle de ülkemizde tek olma özelliği taşıyor.
Kovid 19 tedavisinde kullanılan tüm ilaçların üretimi ve aşı çalışmasının tek çatı altında toplandığı Türkiye’deki tek tesis, ilk kez görüntülendi.
Koronavirüs tedavisinde Sağlık Bakanlığı’nın tedavi protokolünde yer alan ilaçların tamamının üretimi ve yeni geliştirilen, birkaç aya kadar da insan denemelerine başlanacak olan aşı çalışmaları, Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi’nde yer alan 140 bin metrekare alanda kurulu yarım asırlık Koçak Farma tesislerinde yapılıyor. Koçak Farma Genel Müdürü ve CEO’su İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hakan Koçak, tesisin Kovid tedavisinde kullanılan tüm ilaçların üretimi ve aşı çalışmasının aynı çatı altında yapıldığı tek merkez olma özelliği taşıdığını söyleyerek “Firmamızda Kovid 19 tedavisi ile ilgili hem birçok ilacı üretiyor, hem de aşı çalışmaları yürütüyoruz.
Hidroksiklorokin (sıtma ilacı) favipiravir (antiviral ilaç) enoksaparin ve dipiridamol (pıhtı önleyici ve kan sulandırıcı ilaçlar), deksametazon (kortizon), azitromisin (antibiyotik) gibi Kovid tedavi protokolünde yer alan ilaçların hepsini üretiyoruz ve aynı zamanda hastaların destek tedavisinde önemli bir yeri olan serumları da Ayazağa’daki tesislerimizde tam kapasiteyle üretmeye devam ediyoruz. Kısaca Kovid 19 ile mücadelede ülkemize yerli ve milli üretimle tam destek vermeye çalışıyoruz” dedi.
“YÜKSEK GÜVENLİKLİ LABORATUVARDA ÜRETİM DE YAPABİLECEĞİZ”
Aşı ile ilgili ar-ge çalışmalarını da tamamladıklarını vurgulayan Dr. Koçak, şu bilgileri verdi: “Bu aşı projesi tamamen firmamızın bir projesi. Firmamız zaten aşı üretiminde yıllardır deneyimi olan bir firma. Virüs aşıları konusunda oldukça uzun yıllardır deneyimimiz var. Bu çalışmamızı yürüten bilim insanları da kendi bünyemizde yer alan alanında oldukça yetkin kişiler. Biz Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı onaylı ar-ge merkeziyiz. Burada yaklaşık 100 bilim insanı çalışıyor ve bunların bir kısmı da bu Kovid aşısı projesini yürütüyor. Aşı çalışmalarımızı yürüttüğümüz BSL 3 yani yüksek biyogüvenlik seviyesi olan laboratuvarımızda aşı üretim alanımız da mevcut. Burada yapılan aşı çalışmaları sonuçlandığında, üretimini de yine kendi bünyemizde, kendi tesislerimizde yapacağız. Türkiye’de hem laboratuvar hem de yüksek biyogüvenlik düzeyinde aşı üretim imkanı olan tek merkeziz.”
“ÜÇ AY İÇİNDE İNSAN DENEMELERİ BAŞLIYOR”
Kovid aşısında hayvan deneyleri aşamasına başladıklarını anlatan Dr. Koçak, 3 ay içerisinde insan denemelerine de başlayacaklarını açıklayarak “Yaklaşık 3 ay içerisinde hayvan deneylerini, yani preklinik çalışmaları bitirip insanlardaki faz çalışmalarına geçmeyi planlıyoruz. Bu faz çalışmaları da yaklaşık 6 ay sürecek. Sonuçlar olumlu olursa 2021’in ortalarında bizim aşımız da kullanım için hazır olacak.
Hayvan çalışmalarında aşı hem deney hayvanlarına değişik dozlarda uygulanıyor, hem de hayvanlarda bağışıklık cevabı oluşturuyor mu, herhangi bir yan etki oluşuyor mu; bunlara bakıyoruz. Şu ana kadar yaptığımız çalışmalar gayet iyi sonuçlar verdi. Bağışıklık yanıtı uygun düzeyde oldu, yan etki de gözlemlemedik. Ama asıl bağışıklık yanıtını insanlarda yapılacak olan faz çalışmalarında göreceğiz. Dünyada yürütülen diğer aşı çalışmalarında da ne kadar süreliğine bağışıklık oluşturacağına dair henüz net bir sonuç yok. Ama aşılar insanlara uygulandıktan sonra takip edilecek ve 6 aylık, 1 yıllık, 2 yıllık periyotlarda antikor düzeyleri saptanarak ne kadar süreyle devam ettiği ortaya çıkacak” dedi.
“6 MİLYON DOZLUK AŞI ÜRETİM KAPASİTEMİZİ DAHA DA ARTIRABİLİRİZ”
Şayet çalışmalardan başarılı sonuçlar alınırsa aylık yaklaşık 6 milyon doz aşı üretim kapasiteleri olduğuna değinen Dr. Hakan Koçak, ihtiyaca göre bu kapasitenin daha da artırılabileceğine işaret etti ve şöyle devam etti:
“Çalışmalarımız istediğimiz gibi olumlu bir şekilde sonuçlanırsa, aşı üretim çalışmalarına daha önceden de başlayıp belli bir stok da yapabiliriz. Yani ülkemizde aşının üretimi açısından bir sıkıntımız yok. Türkiye’de şu anda Sanayi Bakanlığı tarafından onaylanan 7 tane aşı çalışması yürütülüyor. Hepsi değişik aşamalarda şu anda. Henüz insanlar üzerinde denenmeye başlanmadı. Pandeminin başından bu yana geçen süre içerisinde hastalığın tedavisi ile ilgili protokoller oturdu. Bu arada da Kovid tedavisinde kullanılan birçok ilacın yerli üretimi yapıldı. Şu anda Türkiye’de Kovid tedavisinde kullanılan bütün ilaçları yerli olarak üretme kapasitesine sahibiz. Bu pandemide de gördük ki ülkeler ilaç ya da aşıları önce kendi insanlarına temin etmeye çalışıyor. Bu nedenle de ülkemizdeki yerli üretimler kritik önem taşıyor.”
ANA LABORATUVARDAKİ REAKTÖR ENDÜSTRİYEL ÜRETİMİ DE SAĞLAYACAK
Koçak Farma yerli Kovid aşısı bilim ekibinde yer alan Veteriner Hekim ve Viroloji Uzmanı Dr. Engin Alp Önen ise aşı çalışmasında kullandıkları virüsü Sağlık Bakanlığı’ndan temin ederek aşı geliştirme çalışmalarına başladıklarını anlatarak, “Sağlık Bakanlığı’ndan aldığımız karakterize edilmiş virüs suşunu, hücre hatlarını enfekte virüs bankalarında tutuyoruz ve bunları eksi 86 derecedeki özel dolaplarımızda saklıyoruz. Ana hücre bankasından başlayarak çalışma hücre bankaları ve daha sonra bir serinin üretimine doğru yola çıkıyoruz. Laboratuvardan son ürüne kadar devam eden bütün süreçler bu şekilde başlıyor” dedi. Aşı denemeleri için temin edilen virüsün farklı proseslerle önce birkaç litre hacme ulaştırıldığını belirten Dr. Önen, şöyle devam etti:
“Ana laboratuvarımızdaki reaktörde başlangıç üretimini daha büyük çapta, endüstriyel boyuta getirme imkanımız oluyor. Yani 100-200 bin doz aşı üretebilmek için daha yüksek hacimlere çıkılması gerekiyor. Üretilecek olan aşı dozuna göre başlangıçtaki 500 mililitrelik ya da birkaç litrelik hacimler, 20-25, gerekirse 250 litreye kadar yükseltiliyor ve laboratuvar hacminin dışında endüstriyel boyutta üretim yapılmasını sağlıyor. Bu sayede de yüzbinlerce, hatta milyonlarca doz aşı üretimi mümkün oluyor.”
“60 FAREYE DEĞİŞİK DOZLARDA UYGULADIK”
Kullanılan deney hayvanlarının özelliklerini de anlatan Dr. Önen, “BALB/C ırkı deney hayvanları kullanıyoruz bu çalışmada. Bunlar daha önce kayıtlı ve ruhsatlı bir laboratuvardan temin ediliyor ve burada çoğaltabiliyoruz. Güvenlik ve etkinlik çalışmalarında kullanılıyor bu fareler. Biz şu anda preklinik aşamadayız, hayvan deneylerini tamamlamak üzereyiz. 10’lu gruplardan oluşan toplamda 60 deney faremiz var. Her gruba farklı dozlarda aşıyı çift toz halinde, yani Rapel aşılama dediğimiz pekiştirme dozu ile uyguluyoruz.
İkinci aşılamadan 14 gün sonra, hayvanı canlı virüsle enfekte ederek hastalığa geliştirdiği bağışıklık yanıtını çeşitli testlerle izlemeye çalışılıyoruz. Buna göre de aşının ilk aşamadaki güvenliği ve etkinliği değerlendirilmiş olunuyor. Bundan sonraki aşamalarda ise daha büyük hayvanlarda yani primatlarda, maymunlarda denemeler yapılıyor. Sonra da insan çalışmalarına geçiliyor. Çalışmanın bu aşamasında fare kullanılmasının amacı, bu hayvanların Kovid 19 çalışmaya en elverişli tür olması. Çünkü onlarda da bizdeki gibi ACE 2 reseptörü var ve aynı insandaki gibi Kovid onlarda da pnomoniye yol açıyor” diye konuştu.
ETKİNLİĞİ DAHA YÜKSEK BİR AŞI TÜRÜ
Aşı çalışmalarında 2-3 ay içerisinde hayvan deneylerini bitirip gönüllü insan denemelerine geçmeyi planladıklarını anlatan Dr. Önen sözlerini şöyle noktaladı:
“Ondan sonra da 6 ay boyunca insan çalışması sürecek. Çalışmanın bu aşaması sonuçlandığında ise aşının belli dozlardaki etkinliğini gözlemlemiş olacağız. Böylece ona göre aşının formülasyonu üzerinde çalışacağız ve üretebileceğiz. Biz inaktif aşı teknolojisini kullanmayı tercih ettik. Çünkü bu teknoloji asırlardır var olan, kolay uygulanabilir ve milyonlarca doz üretim yapmaya imkan tanıyan bir yöntem.
İnaktif aşılar aynı zamanda virüsün tamamı inaktif edilerek kullanıldığı için, daha fazla antijenik yapı içeriyor. Bu da aşının etkinliğini yükseltiyor. İnaktif yani zayıflatılmış virüsle yapılan canlı aşılar, yüzyıllardır üretilen ve kullanılan, üzerinde derin bir tecrübenin elde edildiği aşılar. Yeterli bağışıklığı oluşturduğu ve yeterince de güvenli olduğu günümüze kadar biliniyor. Biz de bu nedenle Kovid’e karşı bu yöntemle aşı geliştirme kararı alarak yola çıktık.”
