Türkiye’de Kovid-19’a karşı hem ilaç hem aşı üretimi yapan tek yerli firma olan Koçak Farma’nın yerli aşısı mutant virüslere karşı denenecek.
Yeditepe Üniversitesi İyi Klinik Uygulamaları Merkezi’nde 23 Mart günü ilk dozları uygulanan aşı, 18-55 yaş sağlıklı gönüllülerde deneniyor. Koçak Farma aşısı aynı zamanda Dünya Sağlık Örgütü (WHO) aday aşı listesinde de yer alıyor.
Erciyes Üniversitesi’nin geliştirdiği aşıdan sonra insanlarda denenmeye başlanan ikinci yerli aşı çalışmasında gelinen noktayı DHA’ya değerlendiren Koçak Farma Genel Müdürü ve CEO’su Dr. Hakan Koçak, aşının faz çalışmalarında, mutant virüslere etkisinin de inceleneceğini söyledi.
İnaktif Kovid-19 aşısının üretimi için zorunlu olan BSL-3/ABSL-3 laboratuvar ve üretim tesislerine sahip tek ilaç firması olan Koçak Farma tesislerinde hem aşı geliştirme çalışması hem de Kovid tedavisinde kullanılan ilaçların üretimi eş zamanlı olarak sürdürülüyor. Geçtiğimiz yıl 100 kişilik AR-GE ekibiyle yerli aşı çalışmalarına başlayan Koçak Farma’nın Kovid 19 aşısı için hayvan deneyleri tamamlandı ve 23 Mart’ta Faz 1 gönüllü insan denemelerine başlandı.
Faz 1’de 18-55 yaş arasındaki 38 gönüllünün dahil edileceği aşı çalışmasının Faz 2 denemelerine 250 ve Faz 3 çalışmalarına ise 5 ila 10 bine yakın gönüllünün dahil edilmesi planlanıyor. Erciyes Üniversitesi’nin ardından Faz çalışmalarına geçen ikinci aşı adayı olarak her şey yolunda giderse sonbahara doğru piyasaya çıkmasını ümit ettiklerini açıklayan Koçak Farma Genel Müdürü ve CEO’su Dr. Hakan Koçak, aşı çalışmalarıyla ilgili detayları Demirören Haber Ajansı’na (DHA) anlattı.
HER ŞEY YOLUNDA GİDERSE SONBAHARDA HAZIR!
Dr. Koçak, Faz 1 çalışmalarını Nisan sonu itibariyle tamamlayıp Mayıs ayında da Faz 2 aşamasına geçmeyi planladıklarını söyleyerek “Faz 1’i 38 sağlıklı gönüllü ile yapıyoruz. Faz 2’de 250 civarında sağlıklı gönüllü katılması planlanıyor. Faz 3 çalışmalarında ise 5 ila 10 bin kişilik gönüllüyü dahil etme hedefimiz var.
Faz 1’de aşının güvenliğini deneyeceğiz, Faz 2’de hangi dozda uygulanacağı ve yine etkinliği yani antikor cevaplarına bakılacak. Faz 3’de ise hem güvenlik, hem antikor cevaplarının yanı sıra, klinik etkinliğine de bakacağız. Bu çalışmaların da Eylül ayı gibi tamamlanmasını planlanıyoruz. Yani sonbaharda yerli aşımıza kavuşacağımızı ümit ediyorum” dedi.
Faz 3 çalışmalarının çok merkezli yürütüldüğüne işaret eden Dr. Koçak, “Bu çalışmalar Türkiye’de olduğu gibi yurt dışında da yapılabilir. Ancak devletlerarası anlaşmalarla da ilgili bu. Nasıl ki Türkiye’de yurt dışında üretilen aşıların Faz 3 çalışmaları yapıldıysa, bizim aşımızın da Faz 3 çalışmalarına yurt dışı merkezleri de dahil etme isteğimiz var. Şu anda üretim kapasitemiz aylık 10 milyon doz civarında. Bu kapasitemizi artırmak için de çalışmalarımız devam ediyor” diye konuştu.
“AŞILARIN HEPSİ ORİJİNAL VİRÜSE KARŞI DENENDİ”
Şu anda piyasada olan hiçbir Kovid aşısının yeni varyantlara etkisinin çalışılmadığına işaret eden Dr. Koçak, sözlerini şöyle sürdürdü:
“Aşı çalışmalarının hepsi orijinal virüs ile yapıldı. Hepsi orijinal virüse karşı geliştirilmişti. Bizim aşı çalışmamız ise mevcut mutasyonlara karşı da test edilebileceği için, mutasyonlar üzerindeki etkisini de Faz çalışmaları sonucu gözlemlemiş olacağız. Faz 3’te bu aşı hem sağlıklı gönüllülere hem de plasebo grubuna yapılacak. Daha sonra her iki grupta da belli bir hastalanma sayısına ulaşılması beklenecek ve bu sayılara ulaşıldığında kod kırılarak bakılacak.
Burada (aşı grubunda) hasta olanların oranı ve mutant virüs olup olmadığı da incelenecek. Böylece aşının (henüz piyasaya çıkmadan) mutasyonlu virüse karşı da etkisini gözlemiş olacağız. Bizim aşımız inaktif Kovid-19 aşısı. Canlı virüsü uygun ortamda çoğalttıktan sonra inaktive ediyoruz yani belli işlemlerle öldürüyoruz. Daha sonra da bazı işlemlerden geçirerek aşı haline dönüştürüyoruz. Bunu da flakonlara doldurup kullanıma hazır hale getiriyoruz.”
“HAYVAN DENEYLERİNDE ETKİLİ OLDUĞU GÖRÜLDÜ”
Faz çalışmalarından önceki preklinik deneylerde yani hayvan deneylerindeki sonuçların oldukça yüz güldürücü olduğunu anlatan Dr. Hakan Koçak, “Transjenik farelerde ve feretlerde (gelincik) yapılan çalışmalarda bu çalışmalarda aşımızın antikor cevabı oluşturduğunu tespit etmiştik.
Aynı zamanda bizim ‘Challenge’ dediğimiz meydan okuma çalışmaları da yapıldı fare ve feretlerde. Yani aşı yapılanlar da ve aşısız olanlar da virüsle karşılaştırıldı. Aşı yapılan gruptaki hayvanlarda hastalanma gerçekleşmedi. Toksisitesi çalışmaları da yapıldı fare ve feretlerde. Herhangi bir toksik etki oluşmadı. Bunun sonucunda da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Faz 1 çalışmamıza onay verildi ve biz de bu ay itibariyle başladık” dedi.
“PANDEMİ BİTSE BİLE AŞI İHTİYACI SÜRECEK”
Şu anda yerli aşı çalışmalarında sadece iki aşı adayının faz aşamasına geldiğine işaret eden Dr. Koçak, sözlerini şöyle tamamladı: “Bunlardan birisi AR-GE ekibimizin geliştirdiği aşımız. Erciyes Üniversitesi’nin geliştirdiği aşıda da şu anda Faz 2 çalışmaları yapılıyor.
Erciyes Üniversitesi’nin aşısı da firmamız tarafından üretildi. Yerli aşılarımız pazara verildikten sonra artık Türkiye’nin dışarıdan aşı ithal etmesine gerek kalmayacak. Bunun dışında Kovid-19 pandemisi sona erse bile bu, mevsimsel bir hal alabilir ve daha sonraki yıllarda da devam edebilir. Bu nedenle aşı ihtiyacımız sadece bu pandemi sürecinde değil, pandemi sonrasında da bir süre daha devam edecektir.”
